9/1付で厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課からＱＭＳ省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）関係の２通の通知が発出されています。
関係者におかれては、下記URLsをご参照ください。
●9/1付 薬食監麻発0901第１号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150904I0030.pdf
●9/1付 薬食監麻発 0901第５号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について(その３)」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150904I0020.pdf
ちなみに、その２とその１のURLsは以下の通りです。
その２：平成27年3月13日付 薬食監麻発0313第８号
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000077863.pdf
その１：平成26年11月21日付 薬食監麻発1121第25号
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000066205.pdf
ご参考まで。
関係者におかれては、下記URLsをご参照ください。
●9/1付 薬食監麻発0901第１号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150904I0030.pdf
●9/1付 薬食監麻発 0901第５号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について(その３)」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T150904I0020.pdf
ちなみに、その２とその１のURLsは以下の通りです。
その２：平成27年3月13日付 薬食監麻発0313第８号
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000077863.pdf
その１：平成26年11月21日付 薬食監麻発1121第25号
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000066205.pdf
ご参考まで。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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