2020年1/27付で米国FDAから「Arthroscopy Pump Tubing Sets Intended for Multiple Patient Use - Premarket Notification (510(k)) Submissions」と題する企業およびスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
複数の患者の使用を目的とした関節鏡検査用ポンプチューブセットの市販前通知（510（k））提出に対するドラフトガイダンスです。
また本件に伴い、2020年1/27付のRAPSが「FDA Drafts 510(k) Guidance for Arthroscopy Pump Tubing Sets」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者の中で関係者がどれだけいるか疑問ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス複数の患者の使用を目的とした関節鏡検査用ポンプチューブセット
また本件に伴い、2020年1/27付のRAPSが「FDA Drafts 510(k) Guidance for Arthroscopy Pump Tubing Sets」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者の中で関係者がどれだけいるか疑問ですが、
l企業およびスタッフ向けドラフトガイダンス「Arthrosco
https://www.fda.gov/media/
l2020年1/27付RAPS「FDA Drafts 510(k) Guidance for Arthroscopy Pump Tubing Sets」
https://www.raps.org/news-and-
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