12/11付でECから「MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation」および「MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes」が発出されています。
医療機器MDR、体外診断薬IVDRに沿ったサンプリング、コードに関する新しいガイダンスです。
また本件に伴い、12/11付のRAPSが「MDCG Offers New Guidance on MDR, IVDR Sampling, Codes」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイタンス・コード並びにニュース記事ご参照ください。
l「MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38669?locale=en
l「MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38670?locale=en
l12/11付RAPS「MDCG Offers New Guidance on MDR, IVDR Sampling, Codes」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/mdcg-offers-new-guidance-on-mdr-ivdr-sampling-co
医療機器MDR、体外診断薬IVDRに沿ったサンプリング、
また本件に伴い、12/11付のRAPSが「MDCG Offers New Guidance on MDR, IVDR Sampling, Codes」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイタンス・
l「MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l「MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l12/11付RAPS「MDCG Offers New Guidance on MDR, IVDR Sampling, Codes」
https://www.raps.org/news-and-
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