12/11付でECから「MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation」および「MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes」が発出されています。
医療機器MDR、体外診断薬IVDRに沿ったサンプリング、コードに関する新しいガイダンスです。
また本件に伴い、12/11付のRAPSが「MDCG Offers New Guidance on MDR, IVDR Sampling, Codes」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイタンス・コード並びにニュース記事ご参照ください。
l「MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38669?locale=en
l「MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38670?locale=en
l12/11付RAPS「MDCG Offers New Guidance on MDR, IVDR Sampling, Codes」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/mdcg-offers-new-guidance-on-mdr-ivdr-sampling-co
医療機器MDR、体外診断薬IVDRに沿ったサンプリング、
また本件に伴い、12/11付のRAPSが「MDCG Offers New Guidance on MDR, IVDR Sampling, Codes」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイタンス・
l「MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l「MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l12/11付RAPS「MDCG Offers New Guidance on MDR, IVDR Sampling, Codes」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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