※追記更新（2019.09.18）
かなり以前となりますが、2017年10/24付GMP Platformトピック「英国MHRA／バイオ医薬品の局方品質基準のウェブサイト更新と新規ウェブサイト開設 」としてお伝えしたウェブサイト「Strategy for pharmacopoeial public quality standards for biological medicines」の更新通知が、9/16付で発出されています。
詳細は、下記URLをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/consultations/strategy-for-pharmacopoeial-public-quality-standards-for-biological-medicines
【9/18付追記更新】
9/17付で英国MHRAから「Biological medicine quality to receive major boost」と題して、関連通知が発出されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/biological-medicine-quality-to-receive-major-boost
【9/18付追記更新】
9/17付のRAPSが「MHRA Updates on Biologics Pharmacopoeial Quality Strategy」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/mhra-updates-on-biologics-pharmacopoeial-quality-s
【9/26付追記更新】
9/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Unveils Next Steps on Quality Standards for Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192854-mhra-unveils-next-steps-on-quality-standards-for-biologics
かなり以前となりますが、2017年10/24付GMP Platformトピック「英国MHRA／
詳細は、下記URLをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/
【9/18付追記更新】
9/17付で英国MHRAから「Biological medicine quality to receive major boost」と題して、関連通知が発出されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/
【9/18付追記更新】
9/17付のRAPSが「MHRA Updates on Biologics Pharmacopoeial Quality Strategy」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【9/26付追記更新】
9/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Unveils Next Steps on Quality Standards for Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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