ミス原因の3H
■本稿の読み方
筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。
おおよそ月に1回のペースで掲載していきますので、ぜひ、隣の席の方、グループ、チームメンバーで読み合わせ、継続的改善に繋がるディスカッションのネタとしてご利用ください。
TPM活動が盛んな頃（1990年頃）は、予防保全（PM）が主流でした。最近の製造所は事後保全（BM）みたいですね。壊れてから対応する事に、私は唖然としました。この文化はグローバルGMPに通用できないと思います。外資さんのDXを拝見しました。逸脱も予測して無駄な調査しません。また、調査方程式を常にグレードアップです。製造・品管の情報とQAのデータベースが相互連鎖していく効率良いシステム、これこそGMP三原則「確かな品質システム」です。
意外に注意して欲しい
製造受託会社でどこの会社がどんな製品を委託しているか、重要秘密です。ある外資会社は、暗号化してわからないように実施していた。受託会社では少し緩いと思います。秘密保持など意識されてこその受託です。年始に自主点検されたらどうでしょう。原料のレシピもわかることもあります。これはゴミ置き場でもわかります。ある製造所では生産通路側の窓越しに製造指図記録書を置きっぱなしでした。表示類もバレます。あと、社員の口も危険です。この感覚を守らないレベルに委託しません。一番ダメな事例は、事務所入り口や会議室などに扱う製品をお客様の許可なく陳列して怒られた案件も昔あったそうです。意外に怖い事例は、包装受託会社がHPで現場写真をお客様の検査なく更新して委託品がバレる、なんてこともあり得ます。
普段から
いろんなものが現場に無造作に置かれている製造所をお見受けします。年に1回の大掃除で対応できればいいですが、限度があり解消しません。ここで提案ですが、年始に部署を超えたメンバーで職場巡回して要・不要物点検してあるべき姿を明確にしましょう。1年乃至は3年（5年MAX）の環境改善計画を立案して、4半期PDCAで実施していけば負担の分散で通年に不要物を増やす癖も無くなります。「仕事のメインは生産と清掃です」と言われる通り、GMP三原則の「間違い防止」「汚染防止」のために清掃は大切ですね。期初に大きな目標を立てても期末にできなかった理由に苦労する。目標は中長期で分散して楽をしましょう。野球の大谷選手の50/50も日々の積み上げです。「GMPは、コツコツが基本」であり、普段から工場建設の構造設備調査（行政）時の状態を保つことです。不要なものは「持ち込まない」が答えです。
執筆者について
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