GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第24回】

1．実効性の評価
　GMPは、改善を阻むとの声を聞いたことがある。果たしてそうであろうか。 　GMPは、基本、指図をし、それに従って作業するというイメージからトップダウンともいわれるが、私はそう思わない。品質や作業の面で問題があり、それを是正する場合、GMPはトップが指示することに限定していない。改善策を現場から上げ、責任者の承認を受けることをGMPは求めている。現場が勝手に作業することを禁じているだけである。効率化として改善する時、品質等に問題が生じていない場合は、変更管理として必要なリスク分析等を行い、サイトQAの承認を得れば何も問題はない。
　例えば、保管庫等の温度記録について、アナログでの作業者による温度記録をしていたものを温度データロガーに切換えるケースを考える。目的は、人による記録の省力化、温度監視の徹底を図ることである。手順書の改訂等の低減策が必要と判断する前に、この影響する範囲等をリスク分析しなければならない。現場からの変更提案がされ、リスク分析する時、今までとの変更点を探ることが重要である。アナログ式で自記記録計を使用しており、1日2回の温度確認をしていたとする。この場合、休日の間は確認できないことに課題がある。単に温度データロガーでは、このリスクを低減はできない。温度データをいつ読み込むかで、休日以外でも温度逸脱の発見が遅れる可能性が生じる。低減策として、温度逸脱の発生の際、通報システムの利用が必要となる。休日もメール等を利用して担当者や責任者へ連絡されるシステムである。当然、温度逸脱通報システムはCSVの対象となるが、多くのシステムはカテゴリー3の扱いであり、CSVの作業も納品業者が実施することになろう。この低減策の有効性評価や想定外の影響がないことを確認すれば、変更管理として問題はない。どのようなKaizenも納入にあたり、リスクや影響する点を考える必要はある。しかし、その変更処理が面倒だからと言って、Kaizenに取り組まないこと自体が問題である。GMPがKaizenに取り組まない理由にはならない。Kaizenに取り組む会社や製造所の雰囲気づくりを怠るべきではない。
　Kaizenを進めるためには、現場から声が上がるシステムを構築することが重要である。逸脱が発生する前に、現場から作業のやりにくい点やヒヤリハット、非効率的な点等に気付き、解決策を見出す状況が大事である。作業者に問題意識を持たせ、リスクを認識させることにより、Kaizenが進み、ヒューマンエラー防止となる。また、CAPAとしての予防措置にもつながることになる。作業環境を作業者自らが改善に向けた活動することで、作業の効率化が図られ、ヒューマンエラー防止となる。Kaizenは、現場から取り組むことこそ、効果があがるものである。