米国FDA/CBERの2015年発出予定ガイダンスの更新通知

7/1付で米国FDA/CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)から「2015年発出予定のガイダンスリスト」の更新通知がありました。

筆者の記憶が正しければ、2015年2月時からの更新です。

 

●Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2015

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM431409.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

 

 

あわせて、米国FDA/CDER(Center for Drug Evaluation and Research)からの「2015年発出予定のガイダンスリスト」の更新通知も付記しておきます。

筆者の記憶が正しければ、2015年1月、2月、4月時に更新がなされ、4月時が最新だと思います。

 

●Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2015

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm417290.pdf

 

 

なお、CDERについてはガイダンス発出年間計画に加えて、ときどきその時点での「発出ガイダンスリスト」ならびに「取下げガイダンスリスト」を通知します。

筆者の記憶違いでなければ、「発出ガイダンスリスト」については下記のものが最新版だと思います。

 

●Center for Drug Evaluation and Research List of Guidance Documents

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079645.pdf

 

●CDER GUIDANCES: NEW/REVISED/WITHDRAWN(2014年のものが発出されているはずですが、ウェブ上では2013年版のものしか見つかりませんでした)

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM254636.pdf

 

詳細はそれぞれのURLをご参照ください。

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