EU-GMPの原薬関係として。
製剤のGDPは既に知られているものの、今年の3月(3/19付)に原薬のGDPが発出されていることはあまり知られていないようです。
下記URL参照です。
EU-GMP (EudraLex - Volume 4)の中の下部「Other documents related to GMP」の中から。
●製剤のGDP 「Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use」
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF
●原薬のGDP「Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use」
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0321%2801%29&from=EN
ちなみに原薬GDPは今年の9/21付で施行となります。
ご参考まで。
製剤のGDPは既に知られているものの、今年の3月(3/19付)に原薬のGDPが発出されていることはあまり知られていないようです。
下記URL参照です。
EU-GMP (EudraLex - Volume 4)の中の下部「Other documents related to GMP」の中から。
●製剤のGDP 「Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use」
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF
●原薬のGDP「Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use」
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0321%2801%29&from=EN
ちなみに原薬GDPは今年の9/21付で施行となります。
ご参考まで。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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