※追記更新（2019.06.28）
6/20付で米国FDAから「Statement on the FDA’s benefit-risk framework for evaluating opioid analgesics」と題するステートメントが発出されています。
また本件に絡んで、「Opioid Analgesic Drugs: Considerations for Benefit-Risk Assessment Framework」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
オピオイド系鎮痛剤のベネフィット－リスクに対する考察です。
米国内ではこの数年、オピオイド系鎮痛剤の多量使用等が社会問題となってきており、その対策の一環と推測されます。
GMP Platformトピックスとしては、誤解を生じる可能性があると考え、今までほとんど取り上げませんでしたが、今回のドラフトガイダンスについては本邦にも当てはまるかと考えお伝えしています。
また本件に伴い、6/20付のRAPSが「FDA Lays Out Plan for Comparing New Opioids to Previously Approved Ones」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
lステートメント「Statement on the FDA’s benefit-risk framework for evaluating opioid analgesics」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fdas-benefit-risk-framework-evaluating-opioid-analgesics
l企業向けドラフトガイダンス「Opioid Analgesic Drugs: Considerations for Benefit-Risk Assessment Framework」
https://www.fda.gov/media/128150/download
l6/20付RAPS「FDA Lays Out Plan for Comparing New Opioids to Previously Approved Ones」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/fda-lays-out-plan-for-comparing-new-opioids-to-pre
【6/28付追記更新】
6/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Ponders New Approach for Opioid Risk-Benefit Assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191807-fda-ponders-new-approach-for-opioid-risk-benefit-assessments
6/20付で米国FDAから「Statement on the FDA’s benefit-risk framework for evaluating opioid analgesics」
また本件に絡んで、「Opioid Analgesic Drugs: Considerations for Benefit-Risk Assessment Framework」
オピオイド系鎮痛剤のベネフィット－リスクに対する考察です。
米国内ではこの数年、
GMP Platformトピックスとしては、
また本件に伴い、6/20付のRAPSが「FDA Lays Out Plan for Comparing New Opioids to Previously Approved Ones」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
lステートメント「Statement on the FDA’s benefit-risk framework for evaluating opioid analgesics」
https://www.fda.gov/news-
l企業向けドラフトガイダンス「Opioid Analgesic Drugs: Considerations for Benefit-Risk Assessment Framework」
https://www.fda.gov/media/
l6/20付RAPS「FDA Lays Out Plan for Comparing New Opioids to Previously Approved Ones」
https://www.raps.org/news-and-
【6/28付追記更新】
6/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Ponders New Approach for Opioid Risk-Benefit Assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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