6/17付でEMAから「Highlights of Management Board meeting: June 2019」が公表されていますが、それに伴いBrexit関連事項についての更新通知が発出されています。
例えば、「Clinical Trial Regulation」や「EMA activities, other than the highest priority activities (category 1 activities), that will continue in 2019 - Annex 1 」があります。
後者は、高優先順位（カテゴリー1）以外の2019年度の活動計画に関するものですが、AMRや米国とのMRA、GCP/GMP査察等も含まれています。
なお本件に伴い、6/17の付RAPSが「EMA to Reinstate Some Activities Halted by Brexit」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの、下記URLsの通知並びにニュース記事等をご参照ください。
l「Highlights of Management Board meeting: June 2019」
https://www.ema.europa.eu/en/news/highlights-management-board-meeting-june-2019
l更新「Clinical Trial Regulation」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trial-regulation
l更新「EMA activities, other than the highest priority activities (category 1 activities), that will continue in 2019 - Annex 1 」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/work-programme/ema-activities-other-highest-priority-activities-category-1-activities-will-continue-2019-annex-1_en.pdf
l更新「Brexit-related guidance for companies」
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/uks-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies
l更新「United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit') 」
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/united-kingdoms-withdrawal-european-union-brexit
l6/17付RAPS「EMA to Reinstate Some Activities Halted by Brexit」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/ema-to-reinstate-some-activities-halted-by-brexit
なお、前回については、4/29付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／Brexit関連の通知とウェブサイトの更新（ 2019年4月29日付）」としてお伝えしています。
例えば、「Clinical Trial Regulation」や「EMA activities, other than the highest priority activities (category 1 activities), that will continue in 2019 - Annex 1 」があります。
後者は、高優先順位（カテゴリー1）以外の2019年度の活動計
なお本件に伴い、6/17の付RAPSが「EMA to Reinstate Some Activities Halted by Brexit」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの、下記URLsの通知
l「Highlights of Management Board meeting: June 2019」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新「Clinical Trial Regulation」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新「EMA activities, other than the highest priority activities (category 1 activities), that will continue in 2019 - Annex 1 」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新「Brexit-related guidance for companies」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新「United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit') 」
https://www.ema.europa.eu/en/
l6/17付RAPS「EMA to Reinstate Some Activities Halted by Brexit」
https://www.raps.org/news-and-
なお、前回については、4/29付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／Brexit関連の通知とウ
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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