5/3付でECから「Pharmaceuticals: Commission launches new version of the Union Register」と題して、医薬品のEU圏内登録の新バージョンを発出しています。
EU圏での製造・販売を実施している企業及び興味のある方は、下記URLsの通知、当該ウェブサイト並びにFAQをご参照ください。
l通知「Pharmaceuticals: Commission launches new version of the Union Register」
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?archtype=specific&newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=14969&page=1&fullDate=Tue%2005%20Mar%202019&lang=default
lウェブサイト「Public Health - Union Register of medicinal products」
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm
lFAQ「Frequently Asked Questions」
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/register_faq.pdf
EU圏での製造・販売を実施している企業及び興味のある方は、
l通知「Pharmaceuticals: Commission launches new version of the Union Register」
https://ec.europa.eu/newsroom/
lウェブサイト「Public Health - Union Register of medicinal products」
http://ec.europa.eu/health/
lFAQ「Frequently Asked Questions」
http://ec.europa.eu/health/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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