米国FDA/医療機器のAIとSaMDに関する新たな取り組み

4/2付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on steps toward a new, tailored review framework for artificial intelligence-based medical devices」と題する長官ステートメントがPress Releaseされています。
 
医療機器のAIとSaMDに関する米国FDAの新たな取り組みに関するものです。
 
また、「Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device」と題するウェブサイトの開設され、関連情報がリンクされています。
 
また本件に伴い、4/2付のRAPSが「FDA Proposes Regulatory Framework for AI- and Machine Learning-Driven SaMD」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ウェブサイト並びにニュース記事をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on steps toward a new, tailored review framework for artificial intelligence-based medical devices
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635083.htm
 
lウェブサイト「Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/SoftwareasaMedicalDevice/ucm634612.htm
 
l4/2付RAPS「FDA Proposes Regulatory Framework for AI- and Machine Learning-Driven SaMD
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/fda-proposes-regulatory-framework-for-ai-and-mach
 

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