EC/ジェネリック医薬品・バイオシミラー製品に向けたSPCに対する新たな提案

※追記更新(2019.02.23)

2/20付でECから「EU measures in support of generic pharmaceuticals producers」と題するPress Releaseが発出されています。
 
同時に、同日付で「Proposal for a Regulation amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products - Outcome of proceedingsと題するドラフト規則が発出されています。
 
SPCとは、“Supplementary Protection Certificates”の略で、ジェネリック医薬品及びバイオシミラー製品のEUでの競争力を高めるための免除政策に関する新規則の提案です。
 
また、本件に伴い、2/20付のRAPSが「EU Takes Another Step Towards Adopting SPC Waiver Proposal」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
lEC「EU measures in support of generic pharmaceuticals producers
https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2019/02/20/eu-measures-in-support-of-generic-pharmaceuticals-producers/
 
lEC「Proposal for a Regulation amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products - Outcome of proceedings
https://www.consilium.europa.eu/media/38246/st06638-en19.pdf
 
l2/20付RAPS「EU Takes Another Step Towards Adopting SPC Waiver Proposal
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/eu-takes-another-step-towards-adopting-spc-waiver


【2/23付追記更新】
2/18付のBioPharmaReporter.comが「European manufacturing waiver to ‘level the playing field’」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2019/02/18/European-manufacturing-waiver-to-level-the-playing-field
 

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