※追記更新（2019.02.23）
2/20付でECから「EU measures in support of generic pharmaceuticals producers」と題するPress Releaseが発出されています。
同時に、同日付で「Proposal for a Regulation amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products - Outcome of proceedings」と題するドラフト規則が発出されています。
SPCとは、“Supplementary Protection Certificates”の略で、ジェネリック医薬品及びバイオシミラー製品のEUでの競争力を高めるための免除政策に関する新規則の提案です。
また、本件に伴い、2/20付のRAPSが「EU Takes Another Step Towards Adopting SPC Waiver Proposal」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
lEC「EU measures in support of generic pharmaceuticals producers」
https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2019/02/20/eu-measures-in-support-of-generic-pharmaceuticals-producers/
lEC「Proposal for a Regulation amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products - Outcome of proceedings」
https://www.consilium.europa.eu/media/38246/st06638-en19.pdf
l2/20付RAPS「EU Takes Another Step Towards Adopting SPC Waiver Proposal」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/eu-takes-another-step-towards-adopting-spc-waiver
【2/23付追記更新】
2/18付のBioPharmaReporter.comが「European manufacturing waiver to ‘level the playing field’ 」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2019/02/18/European-manufacturing-waiver-to-level-the-playing-field
2/20付でECから「EU measures in support of generic pharmaceuticals producers」と題するPress Releaseが発出されています。
同時に、同日付で「Proposal for a Regulation amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products - Outcome of proceedings」
SPCとは、“Supplementary Protection Certificates”の略で、
また、本件に伴い、2/20付のRAPSが「EU Takes Another Step Towards Adopting SPC Waiver Proposal」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記
lEC「EU measures in support of generic pharmaceuticals producers」
https://www.consilium.europa.
lEC「Proposal for a Regulation amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products - Outcome of proceedings」
https://www.consilium.europa.
l2/20付RAPS「EU Takes Another Step Towards Adopting SPC Waiver Proposal」
https://www.raps.org/news-and-
【2/23付追記更新】
2/18付のBioPharmaReporter.comが「E
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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