※追記更新（2019.02.13）
※追記更新（2019.02.18）
※追記更新（2019.02.19）
※追記更新（2019.02.20）
米国FDAとEMAによるGMP査察のMRAですが、2/11付で新たに2ヵ国（ポーランド・スロべニア）が追加されました。
これで、EUとしては現時点では22ヵ国となりました。
締結国の経緯としては以下の通りです。
・2019年2月：ポーランド・スロべニア
・2018年11月：ベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビア・エストニア
・2018年9月：ポルトガル
・2018年6月：アイルランド・リトアニア
・2018年3月：チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
・2017年11月：オーストリア・クロアチア・フランス・イタリア・マルタ・スペイン・スウェーデン・英国
また、本件に伴い、2/11付のRAPSが「Poland, Slovenia Added to GMP Agreement Between US and EU」と題して記事に取り上げています。
詳細は、下記URLsのPress Release並びに更新ウェブサイトをご参照ください。
lPress Releaase「Two additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections」
https://www.ema.europa.eu/en/news/two-additional-countries-benefit-eu-us-mutual-recognition-agreement-inspections
lウェブサイト更新「Mutual recognition agreements (MRA) 」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
lQ&A更新「Questions and answers on the impact of mutual recognition agreement between the European Union and the United States as of 8 February 2019」
https://www.ema.europa.eu/documents/other/questions-answers-impact-mutual-recognition-agreement-between-european-union-united-states-8_en.pdf
l2/11付RAPS「Poland, Slovenia Added to GMP Agreement Between US and EU」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/poland-slovenia-added-to-gmp-agreement-between-us
【2/13付追記更新】
2/12付のECA/GMP Newsが「EU-FDA MRA to be expanded」と題して、MRA関連の記事を掲載しています。
内容的には、上記の2ヵ国追加ではなく、1/30付のNOTE FOR THE TPC/INTAとしての「EU-US Relations: Interim Report on the work of the Executive Working Group」と題する中間報告に基づく内容ですが、米国FDA-EMAのMRAの一環ということで、お伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
当該中間報告書もニュース記事末尾にリンクされています。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eu-fda-mra-to-be-expanded
【2/18付追記更新】
2/15付のGMP Publishingが「EU/US MRA on Inspections: Poland and Slovenia accepted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-us-mra-on-inspections-poland-and-slovenia-accepted
【2/19付追記更新】
2/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Recognizes Polish, Slovenian Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190255-fda-recognizes-polish-slovenian-inspections
【2/20付追記更新】
2/19付のin-PharmaTechnologist.comが「Two more EU countries added to US mutual recognition project」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/02/19/Two-countries-join-EU-US-mutual-recognition
※追記更新（2019.02.18）
※追記更新（2019.02.19）
※追記更新（2019.02.20）
米国FDAとEMAによるGMP査察のMRAですが、2/11付
これで、EUとしては現時点では22ヵ国となりました。
締結国の経緯としては以下の通りです。
・2019年2月：ポーランド・スロべニア
・2018年11月：ベルギー・デンマーク・フィンランド・
・2018年9月：ポルトガル
・2018年6月：アイルランド・リトアニア
・2018年3月：チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
・2017年11月：オーストリア・クロアチア・フランス・
また、本件に伴い、2/11付のRAPSが「Poland, Slovenia Added to GMP Agreement Between US and EU」と題して記事に取り上げています。
詳細は、下記URLsのPress Release並びに更新ウェブサイトをご参照ください。
lPress Releaase「Two additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections」
https://www.ema.europa.eu/en/
lウェブサイト更新「Mutual recognition agreements (MRA) 」
https://www.ema.europa.eu/en/
lQ&A更新「Questions and answers on the impact of mutual recognition agreement between the European Union and the United States as of 8 February 2019」
https://www.ema.europa.eu/
l2/11付RAPS「Poland, Slovenia Added to GMP Agreement Between US and EU」
https://www.raps.org/news-and-
【2/13付追記更新】
2/12付のECA/GMP Newsが「EU-FDA MRA to be expanded」と題して、MRA関連の記事を掲載しています
内容的には、上記の2ヵ国追加ではなく、1/30付のNOTE FOR THE TPC/INTAとしての「EU-US Relations: Interim Report on the work of the Executive Working Group」と題する中間報告に基づく内容ですが、米国FDA-
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
当該中間報告書もニュース記事末尾にリンクされています。
https://www.gmp-compliance.
【2/18付追記更新】
2/15付のGMP Publishingが「EU/US MRA on Inspections: Poland and Slovenia accepted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2/19付追記更新】
2/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Recognizes Polish, Slovenian Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2/20付追記更新】
2/19付のin-PharmaTechnologist.
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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