米国FDA-EMA/GMP査察のMRAにポーランドとスロべニアが追加

※追記更新(2019.02.13)
※追記更新(2019.02.18)
※追記更新(2019.02.19)
※追記更新(2019.02.20)

米国FDAとEMAによるGMP査察のMRAですが、2/11付で新たに2ヵ国(ポーランドスロべニア)が追加されました。
 
これで、EUとしては現時点では22ヵ国となりました。
 
締結国の経緯としては以下の通りです。
・2019年2月:ポーランド・スロべニア
・2018年11月:ベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビア・エストニア
・2018年9月:ポルトガル
・2018年6月:アイルランド・リトアニア
・2018年3月:チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
・2017年11月:オーストリア・クロアチア・フランス・イタリア・マルタ・スペイン・スウェーデン・英国
 
また、本件に伴い、2/11付のRAPSが「Poland, Slovenia Added to GMP Agreement Between US and EU」と題して記事に取り上げています。
 
詳細は、下記URLsのPress Release並びに更新ウェブサイトをご参照ください。
 
lPress Releaase「Two additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections
https://www.ema.europa.eu/en/news/two-additional-countries-benefit-eu-us-mutual-recognition-agreement-inspections
 
lウェブサイト更新「Mutual recognition agreements (MRA) 」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
 
lQ&A更新「Questions and answers on the impact of mutual recognition agreement between the European Union and the United States as of 8 February 2019
https://www.ema.europa.eu/documents/other/questions-answers-impact-mutual-recognition-agreement-between-european-union-united-states-8_en.pdf
 
l2/11付RAPS「Poland, Slovenia Added to GMP Agreement Between US and EU
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/poland-slovenia-added-to-gmp-agreement-between-us


【2/13付追記更新】
2/12付のECA/GMP Newsが「EU-FDA MRA to be expanded」と題して、MRA関連の記事を掲載しています
内容的には、上記の2ヵ国追加ではなく、1/30付のNOTE FOR THE TPC/INTAとしての「EU-US Relations: Interim Report on the work of the Executive Working Group」と題する中間報告に基づく内容ですが、米国FDA-EMAのMRAの一環ということで、お伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
当該中間報告書もニュース記事末尾にリンクされています。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eu-fda-mra-to-be-expanded


【2/18付追記更新】
2/15付のGMP Publishingが「EU/US MRA on Inspections: Poland and Slovenia accepted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-us-mra-on-inspections-poland-and-slovenia-accepted


【2/19付追記更新】
2/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Recognizes Polish, Slovenian Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190255-fda-recognizes-polish-slovenian-inspections


【2/20付追記更新】
2/19付のin-PharmaTechnologist.comが「Two more EU countries added to US mutual recognition project」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/02/19/Two-countries-join-EU-US-mutual-recognition
 

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