2019年1/28付で米国FDAから「Breaking Down Barriers Between Clinical Trials and Clinical Care: Incorporating Real World Evidence into Regulatory Decision Making」と題する公式スピーチが公表されています。
RWEに関するものです。
また、本件に伴い、2019年1/28付のRAPSが「Gottlieb Lays Out Real World Evidence Priorities for 2019 」と題して記事に取り上げてられています。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのスピーチ並びにニュース記事をご参照ください、
lSpeeches by FDA Officials「Breaking Down Barriers Between Clinical Trials and Clinical Care: Incorporating Real World Evidence into Regulatory Decision Making」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/ucm629942.htm
l2019年1/28付RAPS「Gottlieb Lays Out Real World Evidence Priorities for 2019」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/gottlieb-lays-out-real-world-evidence-priorities-f
RWEに関するものです。
また、本件に伴い、2019年1/28付のRAPSが「Gott
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのスピーチ並び
lSpeeches by FDA Officials「Breaking Down Barriers Between Clinical Trials and Clinical Care: Incorporating Real World Evidence into Regulatory Decision Making」
https://www.fda.gov/
l2019年1/28付RAPS「Gottlieb Lays Out Real World Evidence Priorities for 2019」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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