※追記更新（2019.01.04）
※追記更新（2019.01.10）
2019年1/2付のRAPSが「Government Shutdown Continues as Gottlieb Clarifies FDA's Activities」と題する記事を掲載しています。
米国FDAのみならず、政府が1/12までシャットダウンしているため、FDAも行政機関としてどうなることやら。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/government-shutdown-continues-as-gottlieb-clarifie
【2019年1/4付追記更新】
2018年12/29付のPharmTechが「FDA Functions Continue as US Government Shutdown Hits the One-Week Mark」と題して記事に取り上げています。
上記ニュース記事と時系列的な順番としては逆になってしまいましたが、情報としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.pharmtech.com/critical-fda-functions-continue-us-government-shutdown-hits-one-week-mark
【2019年1/10付追記更新】
2019年1/9付のRAPSが「Day 19 of the Shutdown: FDA Shifts User Fee Funds to Postmarket Surveillance」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/day-19-of-the-shutdown-fda-shifts-user-fee-funds
※追記更新（2019.01.10）
2019年1/2付のRAPSが「Government Shutdown Continues as Gottlieb Clarifies FDA's Activities」と題する記事を掲載しています。
米国FDAのみならず、政府が1/12までシャットダウンしてい
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/4付追記更新】
2018年12/29付のPharmTechが「FDA Functions Continue as US Government Shutdown Hits the One-Week Mark」と題して記事に取り上げています。
上記ニュース記事と時系列的な順番としては逆になってしまいまし
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.pharmtech.com/
【2019年1/10付追記更新】
2019年1/9付のRAPSが「Day 19 of the Shutdown: FDA Shifts User Fee Funds to Postmarket Surveillance」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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