EMA/Regulatory Science to 2025に対するパブコメ

※追記更新(2019.01.09)
※追記更新(2019.01.11)
※追記更新(2019.07.09)

12/19付でEMAから「Regulatory Science to 2025 – launch of six-month public consultation」と題する6ヵ月間の大々的なパブコメのPress Releaseが発出されています。
 
「2025年までのレギュラトリーサイエンス戦略」といったものですが、「ヒト用及び動物用医薬品における革新を促進するための、より適応性の高い規制制度を構築することを目指す」というものです。
 
また、本Press Releaseに伴い、12/19付のRAPSが「EMA Consults on Regulatory Science Strategy to 2025」と題して記事に取り上げています。
 
大きな話なので、直接のインパクトが見えにくいですが、興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lPress Release「Regulatory Science to 2025 – launch of six-month public consultation
https://www.ema.europa.eu/en/news/regulatory-science-2025-launch-six-month-public-consultation
 
l戦略文書「Regulatory Science to 2025: Strategic Reflection
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/ema-regulatory-science-2025-strategic-reflection_en.pdf
 
l12/19付RAPS「EMA Consults on Regulatory Science Strategy to 2025
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/ema-consults-on-regulatory-science-strategy-to-202


【2019年1/9付追記更新】
2019年1/8付のECA/GMP Newsが「Will EMA Plans change the Landscape of GMP?」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/will-ema-plans-change-the-landscape-of-gmp


【2019年1/11付追記更新】
2019年10/9付のOutsourcing-Pharma.comが「The EMA’s 5 goals: Fostering innovative trial design, exploiting AI, and other recommendationsと題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/01/09/The-EMA-s-five-strategic-goals-for-regulatory-science


【2019年7/9付追記更新】
2019年7/5付のin-PharmaTechnologist.comが「Novel manufacturing technologies ‘fit poorly’ into regulatory models, says EMA」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/07/05/EMA-five-year-plan-looks-to-future-of-manufacturing

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