※追記更新（2019.01.09）
※追記更新（2019.01.11）
※追記更新（2019.07.09）
12/19付でEMAから「Regulatory Science to 2025 – launch of six-month public consultation」と題する6ヵ月間の大々的なパブコメのPress Releaseが発出されています。
「2025年までのレギュラトリーサイエンス戦略」といったものですが、「ヒト用及び動物用医薬品における革新を促進するための、より適応性の高い規制制度を構築することを目指す」というものです。
また、本Press Releaseに伴い、12/19付のRAPSが「EMA Consults on Regulatory Science Strategy to 2025」と題して記事に取り上げています。
大きな話なので、直接のインパクトが見えにくいですが、興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにニュース記事等をご参照ください。
lPress Release「Regulatory Science to 2025 – launch of six-month public consultation」
https://www.ema.europa.eu/en/news/regulatory-science-2025-launch-six-month-public-consultation
l戦略文書「Regulatory Science to 2025: Strategic Reflection」
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/ema-regulatory-science-2025-strategic-reflection_en.pdf
l12/19付RAPS「EMA Consults on Regulatory Science Strategy to 2025」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/ema-consults-on-regulatory-science-strategy-to-202
【2019年1/9付追記更新】
2019年1/8付のECA/GMP Newsが「Will EMA Plans change the Landscape of GMP?」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/will-ema-plans-change-the-landscape-of-gmp
【2019年1/11付追記更新】
2019年10/9付のOutsourcing-Pharma.comが「The EMA’s 5 goals: Fostering innovative trial design, exploiting AI, and other recommendations」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/01/09/The-EMA-s-five-strategic-goals-for-regulatory-science
【2019年7/9付追記更新】
2019年7/5付のin-PharmaTechnologist.comが「Novel manufacturing technologies ‘fit poorly’ into regulatory models, says EMA」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/07/05/EMA-five-year-plan-looks-to-future-of-manufacturing
※追記更新（2019.01.11）
※追記更新（2019.07.09）
12/19付でEMAから「Regulatory Science to 2025 – launch of six-month public consultation」と題する6ヵ月間の大々的なパブコメ
「2025年までのレギュラトリーサイエンス戦略」
また、本Press Releaseに伴い、12/19付のRAPSが「EMA Consults on Regulatory Science Strategy to 2025」と題して記事に取り上げています。
大きな話なので、直接のインパクトが見えにくいですが、
lPress Release「Regulatory Science to 2025 – launch of six-month public consultation」
https://www.ema.europa.eu/en/
l戦略文書「Regulatory Science to 2025: Strategic Reflection」
https://www.ema.europa.eu/
l12/19付RAPS「EMA Consults on Regulatory Science Strategy to 2025」
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/9付追記更新】
2019年1/8付のECA/GMP Newsが「Will EMA Plans change the Landscape of GMP?」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2019年1/11付追記更新】
2019年10/9付のOutsourcing-Pharma.
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-
【2019年7/9付追記更新】
2019年7/5付のin-
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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