12/7付のThe Hindu Business Lineが「Medical devices sector still waits for regulation」と題するニュース記事を掲載しています。
「13年経っても包括的な規制枠組みが不明である」といった内容です。
インドに関連して医療機器を製造・販売している企業にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.thehindubusinessline.com/specials/pulse/medical-devices-sector-still-waits-for-regulation/article25692422.ece
ちなみに、インド医療機器関係情報にとしては、下記のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2018年6/22付トピック「インド／医療機器規則に関する抄録 」
・2018年5/16付トピック「インド／医療機器規則に関する抄録 」
・2018年4/24付トピック「インドCDSCO／医療機器のEssential Principles for safety and performance に関するガイドライン」
・2018年3/29付トピック「インドCDSCO／医療機器のGrouping Guidelines に関するFAQ」
・2018年3/22付トピック「インド／医療機器は国内製を優先してね。 」
・2018年2/23付トピック「インドCDSCO／Medical Device Rule, 2017 のFAQ」
「13年経っても包括的な規制枠組みが不明である」
インドに関連して医療機器を製造・販売している企業にあっては、
https://www.
ちなみに、インド医療機器関係情報にとしては、下記のようなGM
・2018年6/22付トピック「インド／
・2018年5/16付トピック「インド／
・2018年4/24付トピック「インドCDSCO／医療機器の
・2018年3/29付トピック「インドCDSCO／医療機器の
・2018年3/22付トピック「インド／
・2018年2/23付トピック「インドCDSCO／Medic
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント