インドCDSCO/医療機器のEssential Principles for safety and performanceに関するガイドライン

2018/04/24 ニューストピックス

※追記更新(2018.05.02)

3/24付インドCDSCOによる「Guidelines on Essential Principles for safety and performance of Medical Devices」と題するガイドラインが発出されています。
 
品質そのものに関してのガイドラインではなさそうですが、医療機器についての関連ガイドイランということで、お伝えしておきます。
 
関係者にあっては、下記URLの本ガイドラインをご参照ください
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/MD%20principle.pdf
 
ちなみに、本ガイドラインのpdfファイル、
・スキャンが斜めであっても気にしない、
一部強調のための黄色のラインマーカーがついてあっても気にしない、
・1ページ目下段の余白に、担当者署名なのか(?)、傍から見たら“落書き or メモ”とも思えるものが記されています。
 
ある意味、素晴らしい・・・。

【5/2付追記更新】
5/1付のRAPS/Asia Regulatory Roundup内で「India Adopts Essential Principles on Safety and Performance of Devices」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/asia-regulatory-roundup-india-adopts-essential-pr
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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