米国FDA-GMP査察傾向分析レポート
【2026年8月】悪質なデータインテグリティの欠如と品質部門の機能不全
ワーニングレター：今月の傾向（対象：医薬品、2026年8月投稿分）
今月の警告書では、データの意図的な改ざんといった悪質なデータインテグリティの欠如から、品質部門（QU）がそもそも機能していないという基礎的なコンプライアンス違反まで、非常に深刻な事例が多数見受けられる。
製品タイプ別の傾向
1．無菌製剤：2件
指摘事項
- 無菌作業における微生物汚染を防ぐための適切な施設設計や手順が欠如しており、メディアフィル（プロセスシミュレーション）で発生した失敗に対しても、根本原因の究明が不十分であった。
- ISO 5およびISO 7エリアの環境モニタリング記録の意図的な改ざんが発覚した。作業員が指定された時間と場所でサンプリングを行わず、バッチ記録を期待される結果に書き換えるという、組織的なデータインテグリティ違反が行われていた。
FDAの指導
- 作業員の再教育といった表面的な対策では不十分。品質保証部門によるビデオ監視などの継続的な監視体制を構築し、DI違反に関与した人員をCGMPデータに影響を与えない配置へ転換するなど、システム全体の抜本的な見直しが求められる。外部コンサルタントによる無菌プロセスの独立評価が必須である。
＊次ページで対訳・解説をPDFデータにてダウンロードできます。
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