※追記更新（2018.09.21）
9/19付で米国FDA／CDRHから「Heparin-Containing Medical Devices and Combination Products: Recommendations for Labeling and Safety Testing 」と題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
ヘパリン含有コンビネーション製品に対する患者リスク低減を考慮し、USP各条との整合を図ったようです。
合せて、同日(9/19)付でFederal Registerとして公報されています。
また本最終ガイダンス発出に伴い、9/19付のRAPSが「CDRH Finalizes Guidance to Reduce Heparin Product Overdose Errors 」と題して記事に取り上げています。
本邦での関係企業は少ないいかと思いますが、関係者にあっては、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
●最終ガイダンス「Heparin-Containing Medical Devices and Combination Products: Recommendations for Labeling and Safety Testing」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM453819.pdf
●Federal Register「Heparin-Containing Medical Devices and Combination Products: Recommendations for Labeling and Safety Testing」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/09/20/2018-20472/guidance-heparin-containing-medical-devices-and-combination-products-recommendations-for-labeling
●9/19付RAPS「CDRH Finalizes Guidance to Reduce Heparin Product Overdose Errors」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/cdrh-finalizes-guidance-to-reduce-heparin-product
【9/21付追記更新】
9/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance for Labeling, Testing of Heparin Combination Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188494-fda-finalizes-guidance-for-labeling-testing-of-heparin-combination-products
9/19付で米国FDA／CDRHから「Heparin-
ヘパリン含有コンビネーション製品に対する患者リスク低減を考慮
合せて、同日(9/19)付でFederal Registerとして公報されています。
また本最終ガイダンス発出に伴い、9/19付のRAPSが「CD
本邦での関係企業は少ないいかと思いますが、関係者にあっては、
●最終ガイダンス「Heparin-Containing Medical Devices and Combination Products: Recommendations for Labeling and Safety Testing」
https://www.fda.gov/downloads/
●Federal Register「Heparin-Containing Medical Devices and Combination Products: Recommendations for Labeling and Safety Testing」
https://www.federalregister.
●9/19付RAPS「CDRH Finalizes Guidance to Reduce Heparin Product Overdose Errors」
https://www.raps.org/news-and-
【9/21付追記更新】
9/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance for Labeling, Testing of Heparin Combination Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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