※追記更新（2018.09.08）
9/5付で米国FDAから「Allergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment」及び「Nonallergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
アレルギー性鼻炎と非アレルギー性鼻炎に関するガイダンスです。
また、本最終ガイダンス発出に伴い、9/5付のRAPSが「Nonallergic and Allergic Rhinitis: FDA Finalizes Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
詳細は、下記URLsの本最終ガイダンス及びニュース記事をご参照ください。
●企業向け最終ガイダンス「Allergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM071293.pdf
●企業向け最終ガイダンス「Nonallergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM486105.pdf
●9/5付RAPS「Nonallergic and Allergic Rhinitis: FDA Finalizes Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/nonallergic-and-allergic-rhinitis-fda-finalizes-g
【9/8付追記更新】
9/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Final Guidance on Drugs for Hay Fever, Non-Allergic Rhinitis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、タイトル内にある“Hay Fever”、俗にいう「花粉症」のことです。
https://www.fdanews.com/articles/188325-fda-releases-final-guidance-on-drugs-for-hay-fever-non-allergic-rhinitis
9/5付で米国FDAから「Allergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment」及び「Nonallergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment」と題する企業向け最終ガイダンスが発出され
アレルギー性鼻炎と非アレルギー性鼻炎に関するガイダンスです。
また、本最終ガイダンス発出に伴い、9/5付のRAPSが「No
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
詳細は、下記URLsの本最終ガイダンス及びニュース記事をご参
●企業向け最終ガイダンス「Allergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment」
https://www.fda.gov/downloads/
●企業向け最終ガイダンス「Nonallergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment」
https://www.fda.gov/downloads/
●9/5付RAPS「Nonallergic and Allergic Rhinitis: FDA Finalizes Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【9/8付追記更新】
9/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Final Guidance on Drugs for Hay Fever, Non-Allergic Rhinitis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、タイトル内にある“Hay Fever”、俗にいう「花粉症」のことです。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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