※初出掲載 （2026.04.20）
※追記更新 （2026.04.21）（2026.04.27）（2026.05.07）
4/17付で米国FDAから「Establishing Impurity Specifications for Antibiotics」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
抗生物質の不純物規格の設定に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/192017/download
【4/21付追記更新】
4/20付のRegulatory Focusが「FDA draft guidance sets impurity controls for most antibiotics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/fda-draft-guidance-sets-impurity-controls-for-most-antibiotics.html
【4/27付追記更新】
4/24付のGMP Verlagが「FDA: New Draft Guidance on Impurity Specifications for Antibiotics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/fda-new-draft-guidance-on-impurity-specifications-for-antibiotics
【5/7付追記更新】
5/4付のECA/GMP Newsが「FDA: New Draft Guidance on Impurities in Antibiotics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-new-draft-guidance-on-impurities-in-antibiotics
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