米国FDA／大半の医薬品について単一のピボタル試験への移行を決定したことに専門家が反応

2/18付のRegulaory Focusが「Experts react to FDA’s shift to single pivotal trials for most drugs」と題する記事を掲載しています。

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（NEJM）に掲載された論文の内容ですが、
『米国FDAは、ほとんどの場合、製品が安全性と有効性に関する規制要件を満たしていることを示すために、デフォルトで1つの臨床試験のみを要求すると、2人のFDA高官が明らかにした。
Focusの取材に応じたFDAの元高官たちは、この方針がどのように策定され、発表されたかについて懸念を表明した。
FDA長官のマーティ・マカリー氏と生物製剤評価研究センター（CBER）所長のヴィナイ・プラサド氏は、FDAが長年採用してきた医薬品のエビデンス基準を大幅に変更すると発表した。』
とのことです。