【参考】医薬品品質におけるバイオバーデンの重要性

11/10付のECA/GMP Newsが「Bioburden in the Focus of Pharmaceutical Quality」と題する記事を掲載しています。

『バイオバーデンとは、滅菌前の製品または原材料に含まれる微生物量を指します。医薬品の品質管理において、バイオバーデン測定は、原材料、中間製品、最終製品に含まれる微生物の種類と数を定量化するために用いられます。これは、滅菌効果の検証と汚染リスクの最小化に不可欠です。
品質保証の一環として、バイオバーデンモニタリングは、製造工程が管理された衛生的な条件下で行われていることを保証します。また、GMP（医薬品製造管理および品質管理基準）などの規制要件への準拠を支援し、逸脱を早期に特定するのに役立ちます。したがって、一貫したバイオバーデン管理は、製品の品質と患者の安全を確保する上で重要な要素となります。』
として、バイオバーデンについての現状を紹介しています。