《更新》EMA／Molecule-Independent Device Bridging Approach（MIDBA：分子に依存しないデバイス接続アプローチ）に関するドラフトクオリフィケーション意見文書
※初出掲載 （2025.10.24）
※追記更新 （2025.10.31）
10/24付でEMAから「Draft qualification opinion for molecule-independent device bridging approach (MIDBA)」と題する文書が発出されています。
Molecule-Independent Device Bridging Approach（MIDBA：分子に依存しないデバイス接続アプローチ）に関するドラフトクオリフィケーション意見文書です。
また本件に絡んで、同日(10/24)付でウェブサイト「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」が更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフト文書ならびにAnnexesをご参照ください。
- 「Draft qualification opinion for molecule-independent device bridging approach (MIDBA)」
- 「Annex I - Briefing document - molecule-independent device bridging approach (MIDBA)」
- 「Annex II - Initial Qualification Opinion List of Issues - molecule-independent device bridging approach (MIDBA)」
- 「Annex III - Written responses to list of issues - molecule-independent device bridging approach (MIDBA)」
- 「Annex IV - Discussion meeting with applicant - molecule-independent device bridging approach (MIDBA)」
- 更新ウェブサイト「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」
【10/31付追記更新】
10/30付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA seeks feedback on molecule-independent device bridging approach」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/10/euro-roundup-ema-seeks-feedback-on-reducing-the-us
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