【速報】 厚生労働省/第6回医薬品規制調和国際会議(ICH)の概要

6/14付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室から「第6回医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催されました」と題して、6/2から6/7に神戸で開催された「第6回医薬品規制調和国際会議( ICH )」の概要が報告されています。
 
Qシリーズとしては、以下の通り。
 
[新規トピックス]
Q13:連続生産
Q2(R2) / Q14 :分析法の開発と Q2 (R1) (分析法バリデーション)の改訂
 
[ガイドライン作成]
Q3D(R1) :医薬品の元素不純物(step 2b)
《注》6/4付(6/13付追記更新)GMP Platformトピック「【速報】ICHQ3D (R1) Step 2bドラフト(カドミウムPDE)が公開、パブコメへ参照のこと。
 
詳細は、下記URLの速報をご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000212311.html
 

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