9/29付でPMDAから事務連絡「バイオ後続品の先行バイオ医薬品との同等性検証における日本人データに関する考え方（Early Consideration）を掲載しました」と題して、「バイオ後続品の先行バイオ医薬品との同等性検証における日本人データに関する考え方（Early Consideration）」が発出されています。
詳細については、下記URLのウェブサイト「Early Consideration」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0003.html
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