EU／分類ガイドラインの更新（2025年9月付）

9/29付のECA/GMP Newsが「Updated Classification Guideline Published」と題するニュース記事が掲載されています。

ヒト用医薬品の販売承認条件の変更審査に関する委員会規則(EC) No 1234/2008の第II章、IIa章、III章および第IV章に定められた手続きの運用、ならびに当該手続きに従って提出すべき文書に関するガイドライン」と題された、いわゆる分類ガイドラインの改訂版が欧州連合（EU）ウェブサイトに掲載されました。
このガイドラインは2026年1月15日から義務化されます。
このガイドラインは、変更規則（ヒト用医薬品の販売承認条件の変更審査に関する規則(EC) No 1234/2008を改正する2024年3月11日付委員会委任規則(EU) 2024/1701）の改訂の一環として改訂・拡充されました。