9/15付で英国MHRAのInspectorate BlogおよびMedRegs Blogの両方に「Decentralised Manufacturing: emerging considerations」と題した同一ブログがアップされています。
『分散型製造（Decentralised Manufacturing：DM）は、英国において、新たな製造・供給フレームワークの2つの要素、すなわちポイント・オブ・ケア（Point of Care：POC）とモジュール型製造（Modular Manufacturing：MM）を包括する包括的な用語です。品質・臨床試験評価者、安全性・監視評価者、Good Manufacturing Practice (GMP)、Pharmacovigilance (PV) 、Good Clinical Practice (GCP)の査察官からなる省庁横断的なチームに加え、MHRAサイエンスキャンパスの科学者が緊密に連携し、新たなDM法の施行を支援しています。
これらのチームはまた、DM製品の指定、臨床試験承認および販売承認の申請または変更、製造、ライセンス要件、医療製品の一般的な取り扱いと監督に関する、関係者からの幅広い質問への回答にも協力しています。』
とのことです。
詳細は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2025/09/15/decentralised-manufacturing-emerging-considerations/
なお、分散型製造（Decentralised Manufacturing：DM）については、GMP Platformトピック「ウェブサイト「Decentralised manufacture hub」の更新と関連通知」として別途お伝えしています。
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