米国FDA/成人腫瘍臨床試験への思春期患者の関与に関するドラフトガイダンス

※追記更新(2018.08.08)
※追記更新(2018.08.15)

6/1付で米国FDAから「Considerations for the Inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical Trialsと題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
 
GMP Platform読者にはあまり関係する内容ではないかもしれませんが、直訳すれば「成人腫瘍臨床試験における思春期患者の包含に関する考察」といったところかと思います。
 
抗ガン剤開発に関与する方にあっては、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM609513.pdf
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/1付のRAPSが「FDA Calls for Including Adolescents in Adult Oncology Trials」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-calls-for-including-adolescents-in-adult-oncol

【8/8付追記更新】
8/7付のRAPSが「Biopharma Firms: Make FDA Draft Guidance on Including Adolescents in Adult Oncology Trials Global」と題して記事に取り上げています。
上記ドラフトガイダンスに対する企業からのパブコメご意見です。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/biopharma-firms-make-fda-draft-guidance-on-includ

【8/15付追記更新】
8/15付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Stakeholders Seek Clarification of FDA’s Adolescent Oncology Patient Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188016-stakeholders-seek-clarification-of-fdas-adolescent-oncology-patient-guidance
 

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