※追記更新（2018.08.08）
※追記更新（2018.08.15）
6/1付で米国FDAから「Considerations for the Inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical Trials」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
GMP Platform読者にはあまり関係する内容ではないかもしれませんが、直訳すれば「成人腫瘍臨床試験における思春期患者の包含に関する考察」といったところかと思います。
抗ガン剤開発に関与する方にあっては、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM609513.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/1付のRAPSが「FDA Calls for Including Adolescents in Adult Oncology Trials 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-calls-for-including-adolescents-in-adult-oncol
【8/8付追記更新】
8/7付のRAPSが「Biopharma Firms: Make FDA Draft Guidance on Including Adolescents in Adult Oncology Trials Global」と題して記事に取り上げています。
上記ドラフトガイダンスに対する企業からのパブコメご意見です。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/biopharma-firms-make-fda-draft-guidance-on-includ
【8/15付追記更新】
8/15付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Stakeholders Seek Clarification of FDA’s Adolescent Oncology Patient Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188016-stakeholders-seek-clarification-of-fdas-adolescent-oncology-patient-guidance
※追記更新（2018.08.15）
6/1付で米国FDAから「Considerations for the Inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical Trials」
GMP Platform読者にはあまり関係する内容ではないかもしれま
抗ガン剤開発に関与する方にあっては、下記URLのドラフトガイ
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/1付のRAPSが「
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【8/8付追記更新】
8/7付のRAPSが「Biopharma Firms: Make FDA Draft Guidance on Including Adolescents in Adult Oncology Trials Global」と題して記事に取り上げています。
上記ドラフトガイダンスに対する企業からのパブコメご意見です。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【8/15付追記更新】
8/15付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Stakeholders Seek Clarification of FDA’s Adolescent Oncology Patient Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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