2/10付でEMAからウェブサイト「Medical devices」の更新通知が発出されています。
今般の更新は、「EMA establishes regular procedure for scientific advice on certain high-risk medical devices（特定の高リスク医療機器に関する科学的アドバイスの定期的な手順を確立）」と題するNews Releaseおよび関連文書の発出に伴うものと思われます。
また本件について、2/10付のRAPSが「EMA launches early scientific advice program for high-risk medical devices」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、関連文書、ウェブサイトならびにニュース記事をご参照ください。
- News Release「EMA establishes regular procedure for scientific advice on certain high-risk medical devices」
- ガイド「Guide to manufacturers on the procedure for requesting advice from expert panels on clinical investigations and / or clinical development strategies for high-risk medical devices」
- 「Request for advice on the clinical development strategy and / or clinical investigations according to Article 61(2) of Regulation (EU) 2017/745 on from the medical device expert panels」
- 「Advice to medical device manufacturers - 2025 Timetable」
- ウェブサイト「Medical devices」
- 2/10付RAPS「EMA launches early scientific advice program for high-risk medical devices」
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