《更新》英国MHRA／ウェブサイト「Innovative Licensing and Access Pathway」の更新（2024年11月6日付）
※初出掲載 （2024.11.07）
※追記更新 （2024.11.08）
11/6付で英国MHRAから「Innovative Licensing and Access Pathway」の更新通知が発出されています。
メーカーや医療専門家が支援技術の定義と、医療機器と日常生活補助機器との違いを理解患者のアクセスを改善するための医薬品の安全でタイムリーかつ効率的な開発への革新的なアプローチをサポートする新しい経路です。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/innovative-licensing-and-access-pathway
また同日(11/6)付で、「Statement of policy intent: relaunch of the Innovative Licensing and Access Pathway」と題した「革新的な医薬品と医薬品とデバイスの組み合わせによる患者ケアまでの時間を短縮することを目的とした独自の取り組み」の政策が通知されています。
こちらについては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/publications/statement-of-policy-intent-relaunch-of-the-innovative-licensing-and-access-pathway
【11/8付追記更新】
11/7付のRAPSがEuro Roundup内に「MHRA details plans to relaunch Innovative Licensing and Access Pathway in 2025」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/11/Euro-Roundup-Council-s-adoption-of-wastewater-rule
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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