10/25付で厚生労働省医政局研究開発政策課 再生医療等研究推進室 から「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令について」と題するPress releaseが出されています。
『令和６年 10 月 24 日、「医療法人輝鳳会 THE K CLINIC」（東京都中央区）から、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下「法」という。）第 18 条に基づく疾病等報告、及び「医療法人輝鳳会 池袋クリニック 培養センター」(東京都 豊島区)から、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年省令第 110 号。）第 107 条に基づく重大事態報告等がなされました。
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると判断したため、本日付けで、法第 22 条及び法第 47 条に基づき、再生医療等の提供及び当該特定細胞加工物の製造の一時停止を命じましたのでお知らせいたします。』
とのことです。
再生医療等製品での緊急命令は極めて珍しいと思いますが、再生医療等製品による治療が 今後増加することが考えられ、この手のリスクも増加することが懸念されます。
関係者および興味のある方は、下記URLの緊急命令をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000164606_00001.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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