10/24付のRAPSがEuro Roundup内に「MDCG makes substantial changes to guidance on MDR requirements for legacy devices」と題して、ECから発出された「MDCG 2021-25 Rev. 1 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC」について記事に取り上げています。
レガシー デバイスの MDR 要件に関するガイダンスを大幅に変更するようです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事ご参照ください。
- EC「MDCG 2021-25 Rev. 1 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC」
- 10/24付RAPS／Euro Roundup「MDCG makes substantial changes to guidance on MDR requirements for legacy devices」
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