Audit Trail Reviews(監査証跡レビュー)は大事じゃぞ!

1/31付のECA/GMP newsが「Regulatory requirements for Audit Trail Reviews」と題する記事を掲載しています。
 
Data Integrityの一環であり、コンピュータ使用の場合はCSVの一環となる“Audit Trail(監査証跡)”に関するニュース記事です。
 
理屈は簡単なAudit Trailですが、現実対応とそのレビューは結構厄介かと思います。
 
記事内には、PIC/S発行のドラフトガイダンス「Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」も引用しています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/regulatory-requirements-for-audit-trail-reviews
 

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