※初出掲載 （2024.09.12）
※追記更新 （2024.09.14）（2024.10.01）
9/11付（正式発出は9/13付）で米国FDAから「ANDA Submissions | Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA」と題する最終ガイダンスが発出されています。
GDUFA に基づく新薬簡略申請（ANDA）の修正に関するガイダンスです。
また本件について、ウェビナーの開催案内が通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにウェビナー開催案内をご参照ください。
- 最終ガイダンス「ANDA Submissions | Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA」
- ウェビナー「ANDA Submissions – Amendments to Abbreviated New Drug Applications under GDUFA」
【9/14付追記更新】
9/13付のRAPSが「FDA updates guidance on classifying ANDA amendments for GDUFA III」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/9/fda-updates-guidance-on-classifying-anda-amendment
【10/1付追記更新】
9/30付のECA/GMP Newsが「FDA: ANDA Guidance for Industry published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-anda-guidance-for-industry-published
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