フランスANSM/臨床初期段階の専属監視ユニット構築!

※追記更新(2017.12.28)
12/11付のRAPSが「French Regulators Set Up Dedicated Unit for Overseeing Early Stage Clinical Trials」と題する記事を掲載しています。
フランス保健規制当局のANSM(Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)が、FIH(first-in-human)及び初期臨床段階にフォーカスした専属監視ユニットを構築したということのようです。
フランス国内の治験では2016年1月にFIHで死亡事故も発生したこともあり、より注意と監視を強化しようということなのでしょうか。
《注》こちらの事件については、2016年8/13付GMP Platformトピック「米国FDA/本年1月フランスPhase1 治験での死亡・重篤例発症に関する見解」及び本トピック内の情報をご参照ください。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/11/29017/French-Regulators-Set-Up-Dedicated-Unit-for-Overseeing-Early-Stage-Clinical-Trials/
【12/28付追記更新】
12/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「ANSM Creates New Unit to Handle Early Stage Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184987-ansm-creates-new-unit-to-handle-early-stage-clinical-trials
12/11付のRAPSが「French Regulators Set Up Dedicated Unit for Overseeing Early Stage Clinical Trials」と題する記事を掲載しています。
フランス保健規制当局のANSM(Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)が、FIH(first-in-human)
フランス国内の治験では2016年1月にFIHで死亡事故も発生
《注》こちらの事件については、2016年8/13付GMP Platformトピック「米国FDA/本年1月フランスPha
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトの
http://www.raps.org/
【12/28付追記更新】
12/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「ANSM Creates New Unit to Handle Early Stage Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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