8/12付で米国FDAから「FDA finds drugs under investigation in the U.S. related to French BIA 10-2474 drug do not pose similar safety risks」と題して、本年1月にフランスで発生したPhase 1試験の死亡・重篤例発症に関しての見解を通知しています。
結論的には、本剤が目指していた「fatty acid amide hydrolase (FAAH) inhibitors」類については、独特の毒性を有することから同類薬剤の開発を推奨しないとのことです。
詳細については、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm482740.htm
合せて、8/12付RAPSが「FDA: Toxicity Seen in Fatal French Study Does Not Extend to Other FAAH Inhibitors」と題して記事に取り上げいます。
下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/12/25587/FDA-Toxicity-Seen-in-Fatal-French-Study-Does-Not-Extend-to-Other-FAAH-Inhibitors/
なお、このPhase1治験の事態に関連してEMAからは「First-in humanの治験実施に関するコンセプトポーパーのパブコメ」も発出されています。
GMP Platformトピックスにも取り上げておりますので、合せてご参照ください。
下記トピックスです。
・7/22付（7/23付追記更新）「EMA／first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー２件のパブコメ開始に関するニュース記事 」
・7/21付「EMA／first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー２件のパブコメ開始」
・5/27付「EMA／Improving safety of first-in-human clinical trials」
結論的には、本剤が目指していた「fatty acid amide hydrolase (FAAH) inhibitors」類については、
詳細については、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.fda.gov/Drugs/
合せて、8/12付RAPSが「FDA: Toxicity Seen in Fatal French Study Does Not Extend to Other FAAH Inhibitors」と題して記事に取り上げいます。
下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-
なお、このPhase1治験の事態に関連してEMAからは「Fi
GMP Platformトピックスにも取り上げておりますので、
下記トピックスです。
・7/22付（7/23付追記更新）「EMA／first-
・7/21付「EMA／first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー２件のパブコメ開始」
・5/27付「EMA／Improving safety of first-in-human clinical trials」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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