米国FDA/本年1月フランスPhase1治験での死亡・重篤例発症に関する見解

8/12付で米国FDAから「FDA finds drugs under investigation in the U.S. related to French BIA 10-2474 drug do not pose similar safety risks」と題して、本年1月にフランスで発生したPhase 1試験の死亡・重篤例発症に関しての見解を通知しています。
結論的には、本剤が目指していた「fatty acid amide hydrolase (FAAH) inhibitors」類については、独特の毒性を有することから同類薬剤の開発を推奨しないとのことです。
 
詳細については、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm482740.htm
 
合せて、8/12付RAPSが「FDA: Toxicity Seen in Fatal French Study Does Not Extend to Other FAAH Inhibitors」と題して記事に取り上げいます。
下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/12/25587/FDA-Toxicity-Seen-in-Fatal-French-Study-Does-Not-Extend-to-Other-FAAH-Inhibitors/
 
なお、このPhase1治験の事態に関連してEMAからは「First-in humanの治験実施に関するコンセプトポーパーのパブコメ」も発出されています。
GMP Platformトピックスにも取り上げておりますので、合せてご参照ください。
下記トピックスです。
・7/22付(7/23付追記更新)「EMA/first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー2件のパブコメ開始に関するニュース記事
・7/21付「EMA/first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー2件のパブコメ開始
・5/27付「EMA/Improving safety of first-in-human clinical trials
 

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