EMA/審査関係の更新通知(2017年12月付)

※追記更新(2018.01.23)

12/11付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
 
通常はまとめて通知されることが多いのですが、今回は、多少バラツキが見られます。
例えば、12/9付GMP Platformトピック「EMAPost-authorisation measures: questions and answersの更新」及び12/7付トピック「EMA変更申請Q&Aの更新通知2点」などがそれに該当します。
 
今般、12/11付として更新された通知類には下記のものがあります。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト(下記URL)かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。
 
● 個々の通知類(品質関係以外の関連通知も含まれています)
Pre-authorisation guidance (updated)
 
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes (updated)
 
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
 
Best practice guide on measures improving predictability of submissions/responses and adherence to communicated submission/responses deadlines
 
Marketing authorisation templates (updated)
 
Marketing authorisation (updated)
 
Pre-submission queries service: questions and answers (updated)
 
Marketing authorisation (updated)
 
Risk management plan (RMP): questions and answers (updated)
 
Type-IB variations: questions and answers (updated)
 
Improving quality of submissions (updated)
 
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure - track changes (updated)
 
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
 
Type-IA variations: questions and answers (updated)
 
Validation issues frequently seen with initial marketing authorisation holders
 
Compilation of Quality Review of Documents decisions on stylistic matters in product information (updated)

【2018年1/23付追記更新】
2018年1/23付のECA/GMP News が「PSURs: EMA revises Post-Authorization Procedural Advice」と題して記事に取り上げています。
内容は市販後調査(PSURs :Periodic Safety Update Reports )に関するものですが、上記トピックの一部についての関連情報としてお伝えしておきます
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/psurs-ema-revises-post-authorization-procedural-advice
 

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