11/8付のECA/GMP Newsが「Positive Balance for Implementation of the Falsified Medicines Directive」と題する記事を掲載しています。
EMAによる「Falsified Medicines Directive」が2019年2/9付で発効するのに先立ち、ドイツにおいて患者保護として2011年に設立された「securPharm 」が2013年から試行し、本年9/18付でPress Releaseを出したという内容です。
《注》「Falsified Medicines Directive」については、下記URLの「Falsified medicines 」ウェブサイトをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en
しかしながら、本ECAニュース記事によれば、「securPharmが他のEU加盟国やEC諸国の見通しから年初よりも楽観的になった」とのことです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/positive-balance-for-implementation-of-the-falsified-medicines-directive
ちなみに、securPharmによるPress Releaseも本ニュース末尾にリンクされていますが、当該Press Releaseはドイツ語です、悪しからず。
《注》以下のURLです。
http://www.securpharm.de/presse/pressemitteilungen.html
EMAによる「Falsified Medicines Directive」が2019年2/9付で発効するのに先立ち
《注》「Falsified Medicines Directive」については、下記URLの「Falsifi
https://ec.europa.eu/health/
しかしながら、本ECAニュース記事によれば、「securPh
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、securPharmによるPress Releaseも本ニュース末尾にリンクされていますが、当該P
《注》以下のURLです。
http://www.securpharm.de/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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