10/24付のECA/GMP Newsが「Harmonisation of the pharmacopoeial Texts for use in the ICH Regions on Micro Enumeration finalized」と題してICH Q4B/Annex 4A（非無菌製品の微生物学的試験：生菌数試験）に関して、また「Specified Microorganisms - Harmonisation of the pharmacopoeial Chapters completed」と題してAnnex 4B（非無菌製品の微生物学的試験：特定微生物試験）のそれぞれが、JP・EP・USPの三極局方で調和されたという記事を掲載しています。
詳細は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
●Annex 4A「Harmonisation of the pharmacopoeial Texts for use in the ICH Regions on Micro Enumeration finalized」に関する記事のURL
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/harmonisation-of-the-pharmacopoeial-texts-for-use-in-the-ich-regions-on-micro-enumeration-finalized
●Annex 4B「Specified Microorganisms - Harmonisation of the pharmacopoeial Chapters completed」に関する記事のURL
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/specified-microorganisms-harmonisation-of-the-pharmacopoeial-chapters-completed
ちなみに、ICH Q4B関係のGMP Platformトピックとしては、以下のものをお伝えしています。
・9/19付（9/22付追記更新）トピック「米国FDA／ICH Q4B Annexes の企業向けガイダンス」
・9/07付トピック「EMA／ICH Q4B Annex 3（注射剤の不溶性微粒子試験法）に関するニュース記事」
・8/31付トピック「EMA／ICH Q4B Annex 8（無菌試験法）に関するニュース記事」
・7/14付トピック「EMA／ICH Q4B Annexes のアップデート」
詳細は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
●Annex 4A「Harmonisation of the pharmacopoeial Texts for use in the ICH Regions on Micro Enumeration finalized」に関する記事のURL
https://www.gmp-compliance.
●Annex 4B「Specified Microorganisms - Harmonisation of the pharmacopoeial Chapters completed」に関する記事のURL
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、ICH Q4B関係のGMP Platformトピックとしては、
・9/19付（9/22付追記更新）トピック「米国FDA／IC
・9/07付トピック「EMA／ICH Q4B Annex 3（注射剤の不溶性微粒子試験法）に関するニュース記事」
・8/31付トピック「EMA／ICH Q4B Annex 8（無菌試験法）に関するニュース記事」
・7/14付トピック「EMA／ICH Q4B Annexes のアップデート」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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