10/24付でオーストラリアTGAから“autologous cell and tissue products”に関する２件の通知が発出されています。
日本語的には、「自己細胞と組織」ということで、再生医療等製品関係かと思います。
GMP Platform読者に関係する内容ではないと思いますが、たまたま筆者の目に留まったということで情報までにお伝えしておきます（なんと無責任な・・・、すいません）。
詳細は、下記URLsの通知をご参照ください。
●「Regulation of autologous cell and tissue products」
https://www.tga.gov.au/media-release/regulation-autologous-cell-and-tissue-products
●「Submissions received: Regulation of autologous cell and tissue products and proposed consequential changes to the classification of biologicals」
https://www.tga.gov.au/submissions-received-regulation-autologous-cell-and-tissue-products-and-proposed-consequential-changes-classification-biologicals
日本語的には、「自己細胞と組織」ということで、
GMP Platform読者に関係する内容ではないと思いますが、
詳細は、下記URLsの通知をご参照ください。
●「Regulation of autologous cell and tissue products」
https://www.tga.gov.au/media-
●「Submissions received: Regulation of autologous cell and tissue products and proposed consequential changes to the classification of biologicals」
https://www.tga.gov.au/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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