2/15付で米国FDAから「SOPP 8415: Procedures for Developing Postmarketing Requirements and Commitments」と題する内部SOPが公開されています。
市販後の要件とコミットメントの作成に関する手順書に当たります。
関係者及び興味のある方は、下記URLの内部SOPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/90591/download
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