※追記更新（2017.09.21）
※追記更新（2017.09.26）
9/19付で米国FDAから「Remarks by Dr. Gottlieb to the National Academy of Sciences on the Impact of Real World Evidence on Medical Product Development」と題して、National Academy of Sciencesにおいてのスピーチ概要が公表されています。
新薬開発における臨床試験の在り方も、時代の進展とともに様変わりしてきたように思います。
Real World Evidence（RWE）・RWE and Real World Data（RWD）も原点は過去から存在していた概念であったと思いますが、より現実に基づくという意味でその重要性と必要性が強調されたように思えます。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLのスピーチ概要をご参照ください。
https://www.fda.gov/newsevents/speeches/ucm576519.htm
また、本スピーチに伴い、9/19付のRAPSが「Real World Evidence: FDA Commits to Advancing its Use」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/19/28491/Real-World-Evidence-FDA-Commits-to-Advancing-its-Use/
【9/21付追記更新】
9/20付のRAPSが「FDA's Woodcock: The Clinical Trials System is 'Broken'」と題して、米国FDAのCDER部長・Janet Woodcock氏のNational Academies of Sciencesにおける講演について記事にしています。
上記のFDA長官・Scott Gottlieb氏のスピーチにも通じるものがあります。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/20/28500/FDAs-Woodcock-The-Clinical-Trials-System-is-Broken/
【9/26付追記更新】
9/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Guidance Will Advance Use of Real-World Evidence, Gottlieb Says」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183664-fda-guidance-will-advance-use-of-real-world-evidence-gottlieb-says
※追記更新（2017.09.26）
9/19付で米国FDAから「Remarks by Dr. Gottlieb to the National Academy of Sciences on the Impact of Real World Evidence on Medical Product Development」と題して、National Academy of Sciencesにおいてのスピーチ概要が公表されています。
新薬開発における臨床試験の在り方も、
Real World Evidence（RWE）・RWE and Real World Data（RWD）
開発関係者及び興味のある方は、下記URLのスピーチ概要をご参
https://www.fda.gov/
また、本スピーチに伴い、9/19付のRAPSが「Real World Evidence: FDA Commits to Advancing its Use」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【9/21付追記更新】
9/20付のRAPSが「FDA's Woodcock: The Clinical Trials System is 'Broken'」と題して、米国FDAのCDER部長・Jan
上記のFDA長官・Scott Gottlieb氏のスピーチにも通じるものがあります。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【9/26付追記更新】
9/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Guidance Will Advance Use of Real-World Evidence, Gottlieb Says」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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