※初出掲載 （2023.12.28）
※追記更新 （2024.02.07）
12/26付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発1226第2号「「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について」が発出されています。
『再生医療等製品の臨床試験の実施の基準については、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第89号。以下「再生医療等製品ＧＣＰ 省令」という。) で定められており、再生医療等製品ＧＣＰ省令が円滑に施行されるよう、「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（令和３年７月30日付け薬生機審発0730第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により、その運用の参考となるガイダンス（以下「再生医療等製品ＧＣＰガイダンス」という。）を示しているところです。
今般、デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和５年厚生労働省令第161号）の施行に伴い、再生医療等製品ＧＣＰガイダンスを別添のとおり改めます。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの改正通知をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/169304.pdf
【2024年2/7付追記更新】
2024年2/6付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発0206第１号 「令和５年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第１号の一部訂正について」と題する、上記通知の一部訂正通知が発出されています。
関係者にあっては、下記URL（2つ挙げていますが、掲載サイト違いだけで内容は同一です）の一部訂正通知をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/171447.pdf
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5450884.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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