MED DEVICE ONLINEに「GxPのSOPsや組織」に関しての興味深い抄録が掲載されていますので紹介します。
医療機器関連のニュース社によるものですが、内容は医療機器に限定されるものではなく、GxP全般に通じるものかと思います。
ちょっと耳の痛いところもあるかと思います。
自社の実情に照らし合わせて読むと改善のヒントが得られるかもしれません。
現在のところパート３まで来ていますが、必ずしも連載物として記されている訳でもなさそうです。
興味のある方は、下記URLsの各抄録をご参照ください。
●Part 1: SOPsについての内容
4/10付「Are You (Inadvertently) Teaching Your Personnel To NOT Think?」
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/are-you-inadvertently-teaching-your-personnel-to-not-think-0001
●Part 2: 教育訓練についての内容
5/10付「Training Your Personnel To Think Beyond The SOP」
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/training-your-personnel-to-think-beyond-the-sop-0001
●Part 3: 組織についての内容
7/31付「Flipping The Org Chart: Rethinking Where A Company's Focus Should Be」
https://www.meddeviceonline.com/doc/flipping-the-org-chart-rethinking-where-a-company-s-focus-should-be-0001
医療機器関連のニュース社によるものですが、
ちょっと耳の痛いところもあるかと思います。
自社の実情に照らし合わせて読むと改善のヒントが得られるかもし
現在のところパート３まで来ていますが、
興味のある方は、下記URLsの各抄録をご参照ください。
●Part 1: SOPsについての内容
4/10付「Are You (Inadvertently) Teaching Your Personnel To NOT Think?」
https://www.
●Part 2: 教育訓練についての内容
5/10付「Training Your Personnel To Think Beyond The SOP」
https://www.
●Part 3: 組織についての内容
7/31付「Flipping The Org Chart: Rethinking Where A Company's Focus Should Be」
https://www.meddeviceonline.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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