筆者にとっては管轄外に相当するものですが、本邦においても関係する企業が少なからずあると思いますので、情報としてお伝えしておきます。
9/1付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format --Content of the Risk Evaluation and Mitigation Strategies Document Using Structured Product Labeling」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) 文書の電子申請に関するものです。
薬事関係者にあっては、下記URLのドラフトガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM574460.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/1付のRAPSが「E-Submissions of REMS Documents: FDA Offers Draft Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/01/28385/E-Submissions-of-REMS-Documents-FDA-Offers-Draft-Guidance/
9/1付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format --Content of the Risk Evaluation and Mitigation Strategies Document Using Structured Product Labeling」
Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) 文書の電子申請に関するものです。
薬事関係者にあっては、下記URLのドラフトガイダンスをご一読
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/1付のRAPSが「
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
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