※追記更新（2017.08.15）
※追記更新（2017.09.12）
※追記更新（2017.11.18）
8/14付でEMAから「Guideline on manufacture of the finished dosage form」が発行（文書自体は7/4付）されています。
本ガイドラインは、1996年4/1付で発行された「Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form」の改訂版に当たり、当該ガイダンスに置き換わるものです。
本ガイドラインは、2018年2/14付で発効されますので、ご留意ください。
関係者及び興味のある方は、下記URLの本ガイドラインをご一読ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/08/WC500233239.pdf
なお、本ガイドライン発行に伴い、「Manufacture of the finished dosage form」ウェブサイトも8/14付てで更新されています。
合せてご参照ください。
本ガイドラインもリンクされています。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000731.jsp&mid=WC0b01ac0580028e8b
【8/15付追記更新】
8/14付のRAPSが「EMA’s CHMP Adopts Updated Guideline on Manufacture of Finished Dosage Form」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/14/28239/EMA%E2%80%99s-CHMP-Adopts-Updated-Guideline-on-Manufacture-of-Finished-Dosage-Form/
【9/12付追記更新】
9/12付のECA/GMP Newsが「QbD: New EMA Guideline on Manufacture of the finished Dosage Form」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/qbd-new-ema-guideline-on-manufacture-of-the-finished-dosage-form
【11/18付追記更新】
11/17付でEMAから、パブコメ時のご意見が「Overview of comments received on 'Draft Guideline on manufacture of the finished dosage form' (EMA/CHMP/QWP/245074) - Revision 1 」と題して公開されています。
興味のある方は、下記URLのご意見をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/11/WC500238686.pdf
なお、合せて関連ウェブサイト「Manufacture of the finished dosage form」（上記と同じ）が更新されています。
※追記更新（2017.09.12）
※追記更新（2017.11.18）
8/14付でEMAから「Guideline on manufacture of the finished dosage form」が発行（文書自体は7/4付）されています。
本ガイドラインは、1996年4/1付で発行された「Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form」の改訂版に当たり、
本ガイドラインは、2018年2/14付で発効されますので、
関係者及び興味のある方は、下記URLの本ガイドラインをご一読
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、本ガイドライン発行に伴い、「Manufacture of the finished dosage form」ウェブサイトも8/14付てで更新されています。
合せてご参照ください。
本ガイドラインもリンクされています。
http://www.ema.europa.eu/ema/
【8/15付追記更新】
8/14付のRAPSが「EMA’s CHMP Adopts Updated Guideline on Manufacture of Finished Dosage Form」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【9/12付追記更新】
9/12付のECA/GMP Newsが「QbD: New EMA Guideline on Manufacture of the finished Dosage Form」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
【11/18付追記更新】
11/17付でEMAから、パブコメ時のご意見が「Overvi
興味のある方は、下記URLのご意見をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、合せて関連ウェブサイト「Manufacture of the finished dosage form」（上記と同じ）が更新されています。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント