《更新》【参考】米国FDA／新しいカテゴリーとタイムラインを追加したスポンサーまたは申請者との間の正式な会議に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.09.22）
※追記更新（2024.01.11）

9/21付米国FDAから「Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

米国FDAは、新しいカテゴリーとタイムラインを追加した、PDUFA製品のスポンサーまたは申請者との間の正式な会議に関するガイダンスとなります。

また本件につい、9/21付のRAPSが「FDA guidance on formal meetings adds new categories, timelines」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

ドラフトガイダンス「Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products」
https://www.fda.gov/media/172311/download
9/21付RAPS「FDA guidance on formal meetings adds new categories, timelines」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/9/fda-guidance-on-formal-meetings-adds-new-categorie

【2024年1/11付追記更新】
2024年1/10付のRAPSが「Drugmakers seek details on INTERACT meetings」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。

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